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试剂比选通知 SCSY-SJ-2017(5)

发布时间:2017-09-06 16:09:02本文出处: 试剂管理委员会

我院拟采购以下项目,相关要求和说明具体如下:

序号

试剂名称

方法

规格

备注

1

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

1.全自动检测

2.化学发光法,能适用于现有的Addcare全自动酶免/发光工作站

3.定量检测,校准品溯源国际标准

2

人Th1/Th2亚群检测试剂盒

流式荧光法

1.检测仪器:迈瑞E6型流式细胞仪

2.实验方法:流式微球分析(Cytometric Bead Assay,CBA)技术

3.试剂人Th1/Th2亚群检测试剂盒(流式荧光法)

3

梅毒螺旋抗体检测试剂盒(血凝法)

   

1.凝集法:

2.即用型、有效期18个月

3.不需要仪器

4.能快速检测,1小时内出结果。

4

新型隐球菌荚膜抗原测定

1.胶体金(定性)能进行血清型A、B、C、D的检测

2.通过CFDA和FDA认证

5

人类免疫缺陷病毒(HIVI+2)抗体确证试剂

1.检测方法为条带免疫法、能适用于现有的EUROBlotMaster全自动蛋白印迹仪

2.能同时检测HIV-1和HIV-2型,并能直接确证HIV-2型

3.有效期15个月

6

血清游离轻链k、血清游离轻链入检测试剂

1.适用仪器:BN-II特定蛋白分析仪

2.校准品具有量值溯源报告

3.试剂稳定,开瓶有效期时间长

二、资质要求

1、生产企业及产品资质包括, 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或药品生产批件复印件。

2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件

4、需提供相关授权书:

(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章(或者签名)。

(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。

(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;

6、请提供试剂挂网流水号和上一个月省挂网平均价。

注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。

   凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次投标。

三、报价要求

1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;

2、报价清单一式三份,报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;

3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;

4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;

5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;

6、规定:报价表与资质证明请分别密封递交。

7、报价时间:报价文件密封后于2017年9 月13日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。

联系人:药剂科     汤老师

联系电话:028-87393387


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