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试剂比选通知SCSY-SJ-2016(8)

发布时间:2016-11-18 09:54本文来源: 试剂管理委员会

我院拟采购以下项目,相关要求和说明具体如下:

序号

试剂名称

方法

规格

备注

1

结核分枝杆菌rproB基因和突变检测试剂

用于结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测。标本类型:痰液、支气管肺泡灌洗液、胸水、腹水等

2

LP-DNA测定标准操作程序(荧光法)

功能要求:

特异性

   特异性=[真阴性/(真阴性+假阳性)]×100%。

   判断标准:特异性达到100%,即为通过验证。

正确度

   符合率=[( 真阴性+真阳性)/(真阳性+真阴性+假阳性+假阴性)]×100%。

判断标准:符合率达到80%,即为通过验证(EQA标准)。

标本类型:痰液、支气管灌洗液

3

石蜡包埋组织总核酸提取

1、试剂盒包含相应样本抽提所需的全部试剂及耗材。可配合MagCore平台全自动完成样品裂解、裂解液转移、核酸结合、磁珠清洗、洗脱液转移至1.5ml收集管等实验步骤的全自动操作,无需人工介入。提取物可用于扩增、检测及基因分析  

2、规格样式:预封装一体式试剂条,每份样本对应一份试剂耗材,可自由选择1-48个样本操作,不会浪费试剂条

3、核酸提取原理:采用磁珠下吸法作动原理,配合仪器T型卡槽侧面吸附磁珠装置,克服吸液不净。所用磁珠为纤维素包被磁珠,提取时间:30-70min  

4、核酸提取得率:30mg新鲜组织可提取6µg以上的DNA;30mg新鲜组织可提取6µg以上的RNA  

5、核酸提取纯度:DNA A260/A280为1.7-1.9、RNA  A260/A280为1.8-2.0  

6、有可选配耗材,配合MagCore HF16 Super平台自动测定核酸浓度,并可以自动稀释核酸再次测定核酸浓度,测定浓度数据可以选择热敏打印或电子表格导出  

7、核酸洗脱体积可以选择60µl,100µl,150µl或200µl  

8、处理样本:石蜡包埋组织、全血、动物组织、培养细胞等。可根据实验需求,可以选择相应样本的RNA提取试剂盒程序,并可以选择DNA、RNA共提程序;

9、配备十字凹槽移液枪头,克服堵液、漏液的缺点

10、标本类型:石蜡包埋组织、全血、动物组织、培养细胞

4

血浆DNA提取

1、试剂盒包含相应样本抽提所需的全部试剂及耗材。可配合MagCore平台全自动完成样品裂解、裂解液转移、核酸结合、磁珠清洗、洗脱液转移至1.5ml收集管等实验步骤的全自动操作,无需人工介入。提取物可用于扩增、检测及基因分析

2、规格样式:预封装一体式试剂条,每份样本对应一份试剂耗材,可自由选择1-48个样本操作,不会浪费试剂条

3、核酸提取原理:采用磁珠下吸法作动原理,配合仪器T型卡槽侧面吸附磁珠装置,克服吸液不净。所用磁珠为纤维素包被磁珠,提取时间:30-70min  

4、核酸提取得率:1.2ml 新鲜血浆可提取3µg以上的DNA

5、核酸提取纯度:DNA A260/A280为1.7-1.9  

6、核酸洗脱体积可以选择60µl,100µl,150µl或200µl  

7、处理样本:血清血浆、无细胞体液、细胞培养上清等

8、配备十字凹槽移液枪头,克服堵液、漏液的缺点  

9、标本类型:血清血浆、无细胞体液、细胞培养上清

5

FFPE基因组DNA一步法提取

1、试剂盒包含相应样本抽提所需的全部试剂及耗材。可配合MagCore平台全自动完成样品裂解、裂解液转移、核酸结合、磁珠清洗、洗脱液转移至1.5ml收集管等实验步骤的全自动操作,无需人工介入。石蜡组织可以直接自动脱蜡,提取物可用于扩增、检测及基因分析  

2、规格样式:预封装一体式试剂条,每份样本对应一份试剂耗材,可自由选择1-16个样本操作,不会浪费试剂条;

3、核酸提取原理:采用磁珠下吸法作动原理,配合仪器T型卡槽侧面吸附磁珠装置,克服吸液不净。所用磁珠为纤维素包被磁珠,提取时间:30-70min  

4、核酸提取得率:30mg新鲜组织可提取6µg以上的DNA;30mg新鲜组织可提取6µg以上的RNA  

5、核酸提取纯度:DNA A260/A280为1.7-1.9、RNA  A260/A280为1.8-2.0  

6、有可选配耗材,配合MagCore HF16 Super平台自动测定核酸浓度,并可以自动稀释核酸再次测定核酸浓度,测定浓度数据可以选择热敏打印或电子表格导出

7、核酸洗脱体积可以选择60µl,100µl,150µl或200µl  

8、处理样本:石蜡包埋组织等。可根据实验需求,可以选择相应样本的DNA提取试剂盒程序,并可以选择DNA、RNA共提程序;可以提供无需手工脱蜡、真正实现从石蜡组织处理到核酸提取纯化全自动提取试剂盒

9、配备十字凹槽移液枪头,克服堵液、漏液的缺点

10、标本类型:石蜡包埋组织

6

循环肿瘤细胞检测

可检测多种肿瘤(肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌等)循环肿瘤细胞。肿瘤细胞采用阴性富集法,采用FISH等方法进行肿瘤细胞的检测.

7

HLA基因分型试剂盒

采用SSP方法进行HLA-ABDR基因分型。

8

精子DNA碎片染色试剂盒(瑞-吉染色法)

没有DNA碎片的精子在经过酸变性和去掉核蛋白后DNA扩散形成特征性的光晕,而带有DNA碎片化的精子不会产生这种特征性的光晕,根据光晕的有无和大小判断精子的DNA碎片化程度。DNA碎片程度反映精子遗传物质的完整性,精子DNA发生碎片化对生育将会产生负面影响,造成不育和反复流产。

仪器设备:普通光学显微镜。

实验方法:瑞-吉染色法。

试剂标准:20人份/盒、室温保存12个月。

9

精液白细胞染色试剂盒(过氧化物酶染色法)

阳性白细胞内的过氧化物酶,能将H2O2中的氧释放出来,氧化二氨基联苯胺(DAB),进而形成棕色物使细胞着色,从而区分白细胞和其他的圆形细胞。 有效地提高了检测精液白细胞的准确性,提高了临床的诊断率以及治疗效果,在男性的生殖道感染及炎症反应疾病诊断中具有重要的临床意义。

仪器设备:普通光学显微镜。

实验方法:过氧化物酶染色法。

试剂标准:20人份/盒、2-8℃保存12个月  

二、资质要求

1、生产企业及产品资质包括, 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或药品生产批件复印件。

2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件

4、需提供相关授权书:

(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章(或者签名)。

(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。

(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;

注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。

凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次投标。

三、报价要求

1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;

2、报价清单一式三份,报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;

3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;

4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;

5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;

6、规定:报价表与资质证明请分别密封递交。

7、报价时间:报价文件密封后于2016年11月25日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。

联系人:药剂科     汤老师

联系电话:028-87393387

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