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临床应用新技术和新项目准入制度(修订)

发布时间:2017-04-19 10:54:33本文来源: 医务部

第一章  总则

第一条为促进医院持续发展,提高学科医疗技术水平,规范临床应用新技术和新项目的申报、审批和质量控制管理,按照四川省卫生健康委员会《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》(川卫办发2018[70]号)文件要求,结合我院实际,修订本制度。

第二条临床应用新技术和新项目(以下简称“新技术和新项目”)是指通过创新、改进或引进,在本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法,主要包括:新的诊疗技术、方法或手段;常规诊疗技术核心内容的改进和完善;常规诊疗技术的新应用;其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

第三条本制度旨在保障患者安全,是对我院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第四条临床、医技科室申请开展的新技术必须符合我院《执业机构许可证》已登记的诊疗科目。未经审批或备案,科室自行开展新技术而引起的医疗及医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。                                                                                    

第二章  新技术和新项目申请和审批

第五条科室应有计划的申请开展新技术。由技术主要负责人填写《新技术准入申报表》(见附件),经科室讨论签字后提交医务部。涉及多科合作开展的新技术,有主导科室的,由主导科室负责组织填报《新技术准入申报表》;没有主导科室的,由医务部组织讨论协调,统筹安排。

第六条开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康委员会规定的“限制类技术”的,应按国家和省级卫健委相应规定执行,并须要向医疗技术信息管理平台逐例报送开展情况。

第七条医务部每年组织两次新技术和新项目评审(上下半年各一次),包括技术审批和伦理审查两部分,都通过后准予开展。

第八条新技术的审批由医疗技术管理委员会和医疗技术临床应用伦理委员会分别审核和审查以下内容:

(一)医疗技术管理委员会负责审核:新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规;是否具有可行性、安全性和有效性;参与的医务人员资质及针对该项目的分工及职责,是否能够满足开展该新技术的需要;所涉及的场地、医疗仪器、药品、试剂是否已具备开展条件等。

(二)医疗技术临床应用伦理委员会负责审核:新技术和新项目实施者的资格、经验、技术能力等是否符合要求;患者可能遭受的风险程度与接受诊疗的预期受益相比是否在合理范围之内;知情同意书、风险预案是否完善;新技术和新项目是否存在社会舆论风险等。

第三章  新技术和新项目质量控制管理

第九条准予开展的新技术和新项目,实行科室主任负责制,督促技术负责人按计划执行并取得预期效果。督察项目的进展情况,及时发现医疗技术风险,并督促及时采取相应控制措施,将新技术风险降到最低程度。必要时将质控结果和存在的问题报医疗技术管理委员会。

第十条新技术和新项目开展后,技术负责人应将开展情况(诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)每季度主动向科室质控小组汇报,科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪、督查进展情况,接受医院季度质控检查。

第十一条在临床应用过程中出现下列情况之一的,新技术和新项目负责人应及时报告甚至立即停止开展该技术,启动风险处理预案、医疗技术损害处理预案,并向医务部提交书面报告:一是开展该项新技术和新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;二是发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;三是发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;四是发现该项技术存在伦理缺陷的;五是该项医疗技术临床应用效果与申请时不相符;六是其他影响该技术实施或实施效果的情形;七是省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。医务部根据实际情况报告医疗技术管理委员会或临床应用伦理委员会,经其讨论决定是否中止或暂缓项目的开展。

第四章  新技术和新项目转常规技术

第十二条准予开展的新技术和新项目监管期原则上为1-2年,视技术开展情况(例数、风险、治疗效果等)而定。具体由医疗技术管理委员会评估后决定。

第十三条医疗技术管理委员会负责对开展的新技术的安全性、有效性和社会效益进行评估。评估结果认为新技术开展效果符合预期、风险可控的,可转为常规医疗技术开展;并将结果反馈到科室,医务部建立档案。

第五章  制度保障

第十四条医疗技术管理委员会评估结果认为效果突出、有重大影响力的新技术,可给予表彰或奖励;评估结果认为效果欠佳、与预期不符合的,可延长监管期或终止开展该技术。新技术和新项目的技术负责人未完成已申请的新技术和新项目不得再申请其它新技术和新项目。

第六章   附则

第十五条本制度从发文之日起执行,由医务部负责解释。


附件:新技术准入申报表

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