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我院杨正林团队成功研制出新冠病毒的早期快速准确检测诊断试剂盒

发布时间:2020-02-20 16:42本文来源: 科技部

新冠疫情爆发后,四川省委省政府迅速组织实施了多个科技攻关项目,以增强新冠肺炎的诊治能力和防控力度,减少感染率和死亡率。由我院副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚,经过艰苦奋战、反复探索,成功研制出针对新冠病毒的早期快速准确检测诊断试剂盒。

新冠肺炎的确诊目前主要依据从病人的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或粪便等查出新冠病毒的核酸。杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒,主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控,已成功完成1001例临床样本检测(288例临床确诊的阳性病例和713例临床排除的阴性)。288阳性样本,该试剂盒检出271例,临床灵敏度94.1%; 713例阴性,该试剂盒检测结果均为阴性,临床特异度100%。该试剂盒目前已经进入注册申报阶段。

(新型冠状病毒SARS-Cov-2(ORF1ab/E/N基因)核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR 法)

   临床证据显示,新冠病毒核酸检测有假阴性的情况存在,这与采样质量有一定关系。同时由于核酸检测所需时间较长,不利于大规模的筛查。为此,杨正林团队和迈克生物股份有限公司,根据新冠病毒感染后人类机体的反应会在血液中产生抗体的原理,迅速开展研究,通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原,建立了检查血清中病毒抗体的胶体金和化学发光法。其中,新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),已完成787例临床样本的检测(包括52例阳性样本和735例阴性样本),阳性检出率(灵敏度)为80.8%,阴性检出率(特异性)为98.5%。新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法),已完成387例临床样本的检测(包括37例阳性样本和350例阴性样本),阳性检出率(灵敏度)为86.5%,阴性检出率(特异性)为99.7%。

新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)


迈克生物全自动化学发光免疫分析仪 i3000


2019新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

这两个试剂盒也都在准备申请体外诊断试剂的注册批文。胶体金法可做到现场取材、现场检测,大大缩短样本周转时间,而且具有成本低、采样量小、操作简便、快速定性等特点,无需昂贵的专业设备,试剂盒自带质量控制对照、室温储存、运输方便,适合基层单位广泛应用。化学发光法则采用全自动全封闭系统检测,25分钟即可出结果,每小时达600测试,最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险,适宜进行高通量大规模筛查疑似病例和密切接触人群。

杨正林教授团队长期从事疾病分子诊断研究和临床应用,先后成为四川省重点实验室、国家科技部重点领域创新团队、中国医学科学院院外创新单元,在Science、New England Journal of Medicine、Nature Genetics等国际顶级杂志发表多篇学术论文,获国家科技进步二等奖2项、四川省科技进步一等奖3项,国家发明专利授权9项。杨正林目前担任中国生物物理学会临床分子诊断分会会长和中华医学会医学遗传学会候任主任委员,先后获得国家杰青、万人计划领军人才、吴阶平-保罗•杨森医学药学奖、国之名医•优秀风范奖、四川省杰出创新人才奖等荣誉。

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