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我院国家药物临床试验机构12个新申报专业接受资格认定现场检查

发布时间:2008-12-05 00:00本文来源: 科技处
     2008年11月19日至20日,国家食品药品监督管理局对我院国家药物临床试验机构新申报专业进行了资格认定检查。
     本次检查组由国内资深药物临床试验专家修清玉教授等五名专家组成,参加资格认定检查的临床专业包括:血液科风湿免疫科、耳鼻喉科、眼科乳腺外科骨科泌尿外科中医肛肠专业、口腔科、呼吸科、肝胆外科及麻醉科,整个检查过程严格按照国家药物临床试验资格认定标准进行,分为专业负责人幻灯片汇报和专业现场检查部分。资格认定组专家详细的审查了我院新申报药物临床试验专业研究人员资格、专业研究条件与设施、管理制度和标准操作规程(SOP) 以及参与药物临床试验工作情况。
     检查结束过程严谨、有序,家对检查结果反馈意见良好,一致认为我院新申报专业的相关人员均接受过GCP知识和药物临床试验技术培训,建立了相关的管理制度、试验设计规范和SOP,病源病种充足,床位数和抢救设施以及药品储藏设施能够满足临床试验需要。部分专业还有开展药物临床试验的经验。
     不过,专家认为,我院仍需要进一步加强GCP知识和药物临床试验技术的培训,并结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和相关标准操作规程,使之更具有专业特色和可操作性。
     检查结束后,我院药物临床试验机构将根据专家意见,结合各专业实际情况总结、修改,进一步规范我院药物临床试验工作,以更高的起点发展我院药物临床试验。

国家药物临床试验机构办公室
2008-11-24

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